Catéter de dilatación con balón para PTCA multiplegable

Descripción general del producto

Como dispositivo de dilatación intervencionista universal de un solo uso, su principal ventaja reside en la construcción de un balón plegado ultrafino. El moldeado a alta temperatura reduce drásticamente el volumen plegado para una navegación suave a través de vasos estenóticos bifurcados, tortuosos y ligeramente calcificados. La punta se fabrica mediante fusión láser bidireccional sin bordes afilados, lo que reduce drásticamente los riesgos de disección y perforación de la íntima. Los diseños de doble varilla de empuje se adaptan a los diferentes hábitos del operador: el modelo coaxial simplificado se ajusta a lesiones simples de un solo vaso, mientras que la versión de doble luz de intercambio rápido evita la extracción completa del alambre guía para acortar el tiempo de operación en lesiones múltiples. Solo el segmento de trabajo distal está recubierto con lubricante hidrofílico, lo que conserva una retroalimentación táctil distintiva en el eje proximal para un control preciso del empuje. Las longitudes de los balones abarcan de 6 a 200 mm para estenosis cortas focales y lesiones vasculares seriales largas. El eje resistente a la torsión soporta la presión estándar de la angioplastia, pero no está indicado para placas fibrocalcificadas severas (seleccione la serie de balones de ultra alta presión para calcificación severa). Se aplica una esterilización con óxido de etileno (OE) simple; se prohíbe cualquier forma de reprocesamiento.

Aspectos destacados

• Punta de entrada mínima de 0,0158” Navegabilidad excepcional a través de lesiones estrechas.
• Tecnología de globos multiplegados con tratamiento térmico: Excelente rendimiento en cruces y recruces.
• Estructura configurable de doble varilla de empuje.
• Recubrimiento hidrofílico distal segmentado: dilatación suave.

Especificaciones técnicas y construcción

Aplicaciones clínicas típicas

• Angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) para estenosis coronaria leve/moderada
• Dilatación con balón mediante angioplastia transluminal percutánea (ATP) de lesiones arteriales periféricas femorales, tibiales e ilíacas.
• Dilatación mínima de estenosis vascular intracraneal leve no calcificada.
• Preparación previa a la dilatación antes de la implantación de stents metálicos y liberadores de fármacos.
• Intervención mínimamente invasiva para la estenosis leve de la arteria renal de segmento corto

Garantía de calidad y cumplimiento normativo

Fabricado en una sala limpia de intervención de 7000 m² (Clase 10 000) bajo el sistema de gestión de calidad ISO 13485. Cada lote de producción se somete a pruebas de durabilidad específicas, que incluyen inflado cíclico del balón, fatiga por torsión del eje y resistencia a la fricción del recubrimiento. Todas las materias primas de la membrana del balón y del eje de polímero superan las pruebas de biocompatibilidad ISO 10993, que abarcan citotoxicidad, hemólisis e irritación cutánea. Se almacenan archivos permanentes de lotes de materia prima para respaldar las solicitudes de registro de dispositivos médicos cardiovasculares NMPA Clase III, UE CE MDR y FDA de EE. UU. en todo el mundo.

Información para realizar pedidos

Este catéter de balón PTCA se distribuye a laboratorios de cateterismo cardíaco terciarios, unidades de neurointervencionismo, departamentos de cirugía vascular periférica y distribuidores médicos intervencionistas a nivel mundial. Los socios mayoristas a largo plazo obtienen descuentos por volumen escalonados; para pedidos grandes a largo plazo, se ofrecen combinaciones personalizadas de tamaños de balón, longitudes de vástago exclusivas y embalaje OEM neutro sin marca. Nuestro equipo de ventas en el extranjero proporciona la documentación regulatoria completa, incluidos los certificados ISO 13485, los expedientes técnicos CE MDR y los certificados de libre venta para el despacho de aduanas. Se admiten pedidos de muestras para ensayos clínicos pequeños; el plazo de entrega para la producción en masa es de 15 a 28 días hábiles después de la confirmación del depósito. Se proporcionan soluciones logísticas médicas transfronterizas integrales (envío consolidado, asesoramiento aduanero) bajo solicitud. Póngase en contacto con nuestro equipo de ventas para obtener el catálogo oficial, una cotización detallada y los estándares de MOQ.

Preguntas frecuentes (FAQ)