Catéter de balón de ultra alta presión de doble capa

Descripción general del producto

Diseñado exclusivamente para angioplastia vascular en zonas altamente calcificadas, este catéter se diferencia de los balones PTCA monocapa estándar. Su película de balón de doble capa se coextruye a partir de polímeros compuestos para aumentar la presión de ruptura nominal hasta 36 atm, lo que proporciona una dilatación potente para placas arteriales escleróticas y calcificadas en oclusiones coronarias y de extremidades inferiores graves. Su refinado diseño multipliegue con tratamiento térmico crea un perfil plegado ultracompacto que navega suavemente por canales calcificados altamente estenóticos. La punta soldada con láser bidireccional elimina las protuberancias afiladas para prevenir el desgarro de la íntima. Solo el segmento distal de trabajo contiene lubricante hidrofílico de larga duración, lo que deja una clara retroalimentación táctil proximal para un control preciso por parte del operador. Los diámetros del balón varían de 1,0 a 4,0 mm con longitudes de 8 a 20 mm, y la longitud total del vástago abarca de 140 a 160 cm. Todas las variantes se adaptan a las guías coronarias estándar de 0,014”. Se requiere esterilización con óxido de etileno (OE) simple; el reprocesamiento está totalmente prohibido y este dispositivo no está indicado para la dilatación de vasos intracraneales de paredes delgadas.

Aspectos destacados

• Globo de doble capa. Presión nominal máxima: 36 atm. Dilata poderosamente las placas duras y calcificadas.
• Perfil de cruce ultradelgado de 0,0158”: Navega con facilidad a través de estenosis severamente calcificadas.
• Globo plegable multiuso tratado térmicamente: Resistente a la rotura durante inflaciones repetidas.

Especificaciones técnicas y construcción

Aplicaciones clínicas típicas

• Angioplastia de alta presión para estenosis coronaria gravemente calcificada.
• Dilatación de placas arteriales fibroescleróticas rígidas en las extremidades inferiores.
• Predilatación de lesiones calcificadas antes de la implantación de un stent farmacológico.
• Revascularización de oclusiones coronarias crónicas parcialmente calcificadas
• Intervención de remodelación de placa calcificada severa en la arteria ilíaca

Garantía de calidad y cumplimiento normativo

Fabricado en una sala limpia intervencionista de 7000 m² (Clase 10 000) bajo el marco de gestión de calidad ISO 13485. Cada lote terminado se somete a pruebas exclusivas de fatiga por estallido a alta presión, resistencia a la torsión del eje y verificación del ciclo de desgaste del recubrimiento. Las materias primas de polímero de balón de doble capa superan las pruebas de biocompatibilidad ISO 10993, que incluyen la evaluación de citotoxicidad, hemólisis e irritación vascular. Se conservan permanentemente archivos completos de trazabilidad de lotes para respaldar el registro global como dispositivo médico de Clase III de la NMPA, el registro CE MDR de la UE y el registro cardiovascular de la FDA de EE. UU.

Información para realizar pedidos

Nuestro catéter balón de doble capa de ultra alta presión se suministra a laboratorios de cateterismo cardíaco de alto volumen, departamentos de cirugía vascular periférica y distribuidores médicos cardiovasculares de todo el mundo. Los clientes con contratos de compraventa a largo plazo reciben descuentos por volumen escalonados, con especificaciones de longitud de balón personalizadas y embalaje OEM neutro sin marca disponible para grandes pedidos anuales. El equipo de ventas internacional proporciona la documentación completa de cumplimiento, incluidos los certificados ISO13485, los expedientes técnicos CE MDR, los certificados de registro NMPA y los certificados de libre venta para despacho de aduanas. Se aceptan pedidos de muestras pequeñas para ensayos clínicos para la preverificación hospitalaria; el plazo de entrega para la producción en masa es de 16 a 30 días hábiles después de la confirmación del depósito. Se puede organizar logística médica transfronteriza integral (envío consolidado, asesoramiento en la declaración de aduanas) bajo demanda. Póngase en contacto con nuestro personal de ventas para obtener el catálogo oficial del producto, un presupuesto detallado y los estándares de cantidad mínima de pedido.

Preguntas frecuentes (FAQ)