Catéter de dilatación con balón para angioplastia transluminal percutánea (PTA) cónico Maejet Peripheral-18 OTW

Descripción general del producto

Este catéter balón OTW PTA está diseñado para la preparación de vasos en la enfermedad arterial periférica (EAP), con especial atención a las estenosis y oclusiones largas de múltiples segmentos en la vasculatura por debajo de la rodilla (BTK).

1. La punta atraumática bidireccional de 0,020 pulgadas, moldeada con láser, se acopla perfectamente con los alambres guía de 0,018 pulgadas y reduce la deformación en forma de boca de pez.

2. Una unión de soldadura distal patentada refuerza la unión del eje interno y externo para una transmisión uniforme de la fuerza, evitando el fenómeno de abultamiento proximal causado por una transferencia de empuje ineficiente y mejorando tanto el rendimiento de cruce como el de recuperación.

3. El catálogo incluye balones cilíndricos estándar y balones cónicos anatómicamente adaptados (con un incremento de diámetro de 0,5 mm o 1 mm de proximal a distal). Los balones de 1,5 a 5,0 mm se pliegan en tres partes; los de 6,0 mm se pliegan en cinco partes, reduciendo su perfil tras el desinflado para facilitar su re-cruce.

4. El recubrimiento hidrofílico selectivo patentado se aplica únicamente al cuerpo del balón y al eje de trabajo distal para mantener la retroalimentación táctil en los segmentos proximales.

5. Longitudes de eje disponibles: 90 cm y 150 cm; diámetro del globo: 1,5-6,0 mm; longitud del globo: 20-200 mm; total de 29 configuraciones de globo cónico.

6. Presión de ruptura nominal (NBP): 8 atm; Presión de ruptura nominal (RBP): 14 atm; la presión de ruptura promedio medida oscila entre 21 y 28 atm dependiendo del diámetro del globo.

7. Compatibilidad con la vaina: 4F mínimo para balones de ≤4,0 mm, 5,0 mm (≤80 mm) y todas las variantes cónicas; 5F mínimo para balones de 5,0 mm (≥100 mm) y 6,0 mm. Esterilizado con óxido de etileno de un solo uso; su reprocesamiento está estrictamente prohibido.

Aspectos destacados

• Gama de balones cónicos orientados a la anatomía para vasos BTK
• Punta atraumática bidireccional formada por láser de 0,020" para un perfil de cruce bajo.
• La junta distal con soldadura por puntos patentada optimiza la transmisión de la fuerza de empuje.
• Estructura de globo multi-plegable optimizada para una capacidad de re-cruce superior.
• El recubrimiento hidrofílico selectivo aplicado únicamente en la zona distal equilibra la lubricación y la sensación táctil.

Especificaciones técnicas y construcción

Aplicaciones clínicas típicas

• Angioplastia transluminal percutánea (ATP) para estenosis y oclusiones de segmento largo por debajo de la rodilla (BTK) en la enfermedad arterial periférica.
• Preparación del vaso antes de la implantación de un balón recubierto de fármaco (DCB) o un stent para lesiones infrapoplíteas.
• Angioplastia para lesiones focales/seriadas de las arterias femorales superficiales y poplíteas por encima de la rodilla.
• Tratamiento de la vasculatura natural cónica donde los balones cilíndricos uniformes provocan una discrepancia de tamaño.
• Predilatación para la revascularización compleja de la enfermedad arterial periférica (EAP) en múltiples segmentos de las extremidades inferiores.

Garantía de calidad y cumplimiento normativo

Fabricado en serie en la sala limpia de intervención periférica Maejet Class-10,000, operada bajo el marco completo del SGC ISO 13485. Cada lote de producción se somete a una validación de rendimiento específica: prueba de tracción de la unión soldada por puntos, fatiga por inflado y desinflado cíclico del balón, adhesión del recubrimiento y prueba de resistencia a la torsión del eje. Todas las materias primas de los tubos de polímero, la película del balón y los componentes metálicos superan las evaluaciones de biocompatibilidad ISO 10993, que incluyen citotoxicidad, hemólisis e irritación vascular. Se conservan permanentemente archivos completos de trazabilidad de lotes, lo que respalda las solicitudes de registro NMPA Class-III, EU CE-MDR y globales para dispositivos cardiovasculares.

Información para realizar pedidos

Los catéteres de balón Maejet Peripheral-18 PTA se suministran a departamentos de cirugía vascular, centros de ictus por isquemia de extremidades y distribuidores de dispositivos médicos intervencionistas periféricos en todo el mundo. Los socios mayoristas a largo plazo pueden beneficiarse de descuentos por volumen escalonados. Los pedidos anuales de gran volumen permiten seleccionar longitudes de balón personalizadas, configuraciones exclusivas de balón cónico y embalaje OEM neutro sin marca. Nuestro equipo de ventas internacional proporciona la documentación reglamentaria completa: certificados ISO 13485, archivos técnicos CE-MDR, documentos de registro NMPA y certificados de libre venta para el despacho de aduanas. Se aceptan pedidos de muestras para ensayos clínicos pequeños para la validación preoperatoria en hospitales. Plazo de entrega para producción en masa: 16-30 días laborables tras la confirmación del depósito. Se ofrecen soluciones integrales de logística médica transfronteriza (envío consolidado, asesoramiento para la declaración de aduanas) bajo petición. Póngase en contacto con nuestro equipo de ventas para obtener el catálogo oficial, un presupuesto detallado y los estándares de MOQ.

Preguntas frecuentes (FAQ)