Catéter de dilatación con balón Maejet Peripheral-35 OTW PTA

Descripción general del producto

El catéter balón para angioplastia transluminal percutánea (ATP) Maejet Peripheral-35 OTW, que se guía mediante guía, está diseñado para la angioplastia transluminal percutánea y la postdilatación de stents en arterias periféricas de tamaño mediano a grande, incluyendo la vasculatura ilíaca, femoral, poplítea y renal.

1. La punta atraumática cónica ultradelgada de 0,040 pulgadas se ajusta perfectamente a las guías de 0,035 pulgadas para minimizar la deformación en forma de boca de pez y mejorar la navegación a través de lesiones tortuosas y con estenosis severa.

2. La unión distal patentada mediante soldadura por puntos refuerza la unión entre los segmentos interno y externo del eje para una transferencia homogénea de la fuerza de empuje. Esto mitiga el fenómeno de abultamiento proximal del balón y mejora tanto el avance como el rendimiento de la recuperación.

El plegado semicomplaciente de 3,5 veces reduce el perfil externo posterior al desinflado para una mejor capacidad de re-cruce y disminuye la tensión radial de la pared ejercida sobre el tejido del vaso durante el inflado.

4. El eje coaxial OTW presenta una sección transversal del lumen de inflado ampliada en comparación con los lúmenes dobles convencionales, lo que permite un desinflado rápido y clínicamente beneficioso. Pruebas de laboratorio independientes demuestran una mayor velocidad de desinflado en comparación con varios dispositivos de la competencia para configuraciones de balón idénticas.

5. El recubrimiento hidrofílico selectivo se aplica exclusivamente al cuerpo del balón y al eje de trabajo distal, preservando al mismo tiempo la retroalimentación táctil proximal para los operadores.

6. Alcance de la especificación: diámetro del balón 3-12 mm; longitud del balón 20-200 mm; longitud del eje de trabajo 75 cm / 100 cm / 135 cm. Presión nominal: 8 atm (balones de 3-8 mm), 6 atm (balones de 9-12 mm). Presión de ruptura nominal: 14 atm (3-8 mm), 12 atm (9-10 mm), 10 atm (12 mm). La presión de ruptura promedio medida oscila entre 17 y 26 atm. Compatibilidad con vainas: 5F-7F.

7. Esterilizado con óxido de etileno de un solo uso; su reprocesamiento está estrictamente prohibido.

Aspectos destacados

• Punta atraumática ultradelgada de 0,040" optimizada para navegación con guía de 0,035"
• Junta de vástago distal con soldadura por puntos patentada para una transferencia homogénea de la fuerza de empuje.
• El balón semicomplaciente de 5 pliegues reduce la lesión radial de la pared del vaso y mejora la re-cruzabilidad.
• El lumen de inflado coaxial de gran diámetro ofrece un rendimiento de desinflado rápido competitivo en la industria.
• El recubrimiento hidrofílico selectivo aplicado únicamente en la zona distal equilibra la lubricidad y la respuesta táctil del operador.

Especificaciones técnicas y construcción

Aplicaciones clínicas típicas

• Angioplastia transluminal percutánea (ATP) para estenosis y oclusiones arteriales ilíacas, femorales y poplíteas.
• Dilatación intervencionista de la estenosis de la arteria renal para la enfermedad renal aterosclerótica
• Posdilatación del stent periférico para optimizar la aposición del stent en vasos medianos y grandes.
• Predilatación para lesiones arteriales periféricas seriadas iliofemorales de segmento largo.
• Preparación del vaso sanguíneo antes de la implantación de un balón recubierto de fármaco para lesiones de enfermedad arterial periférica por encima de la rodilla.

Garantía de calidad y cumplimiento normativo

Fabricado en serie en la sala limpia Maejet Class-10,000 dedicada a intervenciones periféricas, bajo el sistema de gestión de calidad ISO 13485. Cada lote se somete a pruebas de tracción de las uniones soldadas, fatiga por inflado y desinflado cíclico del balón, validación de estanqueidad del lumen de inflado, durabilidad del recubrimiento y resistencia a la torsión del eje. Todas las materias primas (película del balón, eje de polímero y metal) superan las evaluaciones de biocompatibilidad ISO 10993 (citotoxicidad, hemólisis, irritación vascular). Los registros completos de trazabilidad de cada lote se archivan permanentemente, lo que permite el registro NMPA Class-III, la certificación CE-MDR de la UE y la presentación global de dispositivos de intervención periférica para su adquisición por parte de hospitales.

Información para realizar pedidos

Los catéteres de balón Maejet Peripheral-35 PTA se distribuyen a departamentos de cirugía vascular, unidades de radiología intervencionista y distribuidores globales de dispositivos médicos vasculares periféricos. Los clientes mayoristas a largo plazo reciben descuentos por volumen. Los pedidos anuales de gran volumen permiten combinaciones personalizadas de longitud de balón y embalaje OEM neutro sin marca. El equipo de ventas internacional proporciona la documentación regulatoria completa: certificados ISO 13485, expedientes técnicos CE-MDR, certificados de registro NMPA y certificados de libre venta para despacho de aduanas. Se aceptan pedidos de muestras pequeñas para ensayos clínicos para la validación preclínica hospitalaria. Plazo de entrega para producción en masa: 16-30 días hábiles después de la confirmación del depósito. Se puede organizar un servicio integral de logística médica transfronteriza (envío consolidado, asesoramiento para la declaración de aduanas) a solicitud. Comuníquese con los representantes de ventas dedicados para obtener el catálogo oficial del producto, una cotización detallada y los estándares de cantidad mínima de pedido.

Preguntas frecuentes (FAQ)